根據(jù) GB 15810-2019《一次性使用無菌注射器》標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于活塞滑動性能的試驗(yàn)方法（附錄E），活塞滑動性能測試是保障產(chǎn)品臨床使用安全與操作順暢性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。濟(jì)南中科電子作為專業(yè)的醫(yī)療器械檢測設(shè)備供應(yīng)商，提供符合GB 15810-2019標(biāo)準(zhǔn)的高精度活塞滑動性能測試解決方案，助力企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量，滿足行業(yè)監(jiān)管要求。

一、測試原理與核心要求

滑動性能測試通過機(jī)械裝置模擬注射器使用場景，以恒定速度推動活塞組件排出水，并記錄運(yùn)動過程中產(chǎn)生的力值。測試需滿足以下條件：

環(huán)境溫度：水溫與注射器保持在18℃~28℃范圍內(nèi)；

運(yùn)動速度：試驗(yàn)裝置以（100±5）mm/min勻速推動活塞；

力值精度：設(shè)備需具備全標(biāo)尺讀數(shù)1%的測量精度，確保數(shù)據(jù)可靠性。

二、濟(jì)南中科電子設(shè)備優(yōu)勢

濟(jì)南中科電子研發(fā)的TMP-02醫(yī)藥包裝性能測試儀，嚴(yán)格遵循GB15810-2019及ISO 7886-1:2017標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，具備以下特點(diǎn)：

1、高精度力學(xué)傳感器：實(shí)時(shí)監(jiān)測活塞運(yùn)動軌跡及力值變化，誤差范圍≤±0.1N；

2、智能控制系統(tǒng)：自動調(diào)節(jié)試驗(yàn)速度與溫度補(bǔ)償功能，適配不同規(guī)格注射器；

3、模塊化設(shè)計(jì)：支持多參數(shù)記錄與數(shù)據(jù)分析，便于企業(yè)優(yōu)化生產(chǎn)工藝。

三、測試流程與關(guān)鍵步驟

樣品準(zhǔn)備：從包裝中取出注射器，移動芯桿至公稱容量刻度線后退回至零位；

注水與排水：向注射器注水至公稱容量，調(diào)節(jié)水槽水平面與外套中點(diǎn)平面持平；

力值記錄：啟動設(shè)備以（100±5）mm/min速度推動活塞，停止時(shí)排出量不超過公稱容量的10%，分析力值曲線是否均勻無突變。

四、注意事項(xiàng)

1、設(shè)備校準(zhǔn)：

試驗(yàn)裝置需定期校準(zhǔn)，確保測量精度符合 1% 的要求。

水槽和注射器連接處需密封良好，避免測試過程中液體泄漏。

2、樣品選擇：

測試樣品應(yīng)為未使用的一次性無菌注射器，且處于正常包裝狀態(tài)下取出。

3、操作規(guī)范：

測試人員需嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)步驟操作，避免人為誤差。

測試前需確保注射器內(nèi)無殘留空氣，注水至公稱容量后方可進(jìn)行測試。

五、參考標(biāo)準(zhǔn)

GB 15810-2019《一次性使用無菌注射器》

ISO 7886-1:2017《一次性使用無菌皮下注射器 第1部分：手動注射器》

總結(jié)：

以上內(nèi)容綜合了 GB 15810-2019 標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于活塞滑動性能的試驗(yàn)方法及要求。若需進(jìn)一步了解具體設(shè)備或測試細(xì)節(jié)，可聯(lián)系濟(jì)南中科電子包裝檢測儀器供應(yīng)商。濟(jì)南中科電子深耕醫(yī)療器械檢測領(lǐng)域，提供從設(shè)備選型到技術(shù)咨詢的全流程服務(wù)，幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)高效、合規(guī)的質(zhì)量管理。